BPOM Beri Izin Darurat, Lansia Bakal Terima Suntik Vaksin Covid-19, Ini Risikonya

BANGKAPOS.COM -- Pemerintah memulai program vaksinasi untuk kelompok lanjut usia berumur 60 tahun ke atas. Langkah ini dilakukan setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan persetujuan darurat.

BPOM telah mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat vaksin CoronaVac produksi Sinovac Biotech Inc untuk digunakan kepada kelompok lanjut usia (lansia) berumur 60 tahun ke atas.

“Pada 5 Februari 2021 kemarin, BPOM telah mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) vaksin CoronaVac untuk usia 60 tahun ke atas dengan dua dosis suntikan vaksin, yang diberikan dalam selang waktu 28 hari,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan pers yang disampaikan secara daring, Minggu (07/02/2021) sore.

Meskipun sudah ada persetujuan penggunaan darurat, Kepala BPOM menyampaikan, vaksinasi terhadap populasi lansia harus dilakukan secara hati-hati karena kelompok tersebut berisiko tinggi dan cenderung memiliki penyakit penyerta atau komorbid.

“Oleh karena itu, proses screening menjadi sangat critical, sangat penting sebelum dokter memutuskan memberikan persetujuan vaksinasi,” ujarnya.

Penny menambahkan, telah mengeluarkan informasi untuk tenaga kesehatan atau lembar fakta (fact sheet) yang dapat digunakan sebagai acuan bagi tenaga kesehatan dan vaksinator di dalam melakukan screening sebelum melaksanakan vaksinasi terhadap lanjut usia.

“Di samping itu, manajemen risiko juga harus direncanakan dengan sebaik-baiknya sebagai langkah antisipasi/mitigasi risiko apabila terjadi kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI),” tuturnya.

Bila terjadi hal yang tidak diinginkan, misalnya KIPI, penyediaan akses layanan medis dan obat-obatan harus diperhatikan.

Kesiapsiagaan tenaga kesehatan merupakan hal yang penting terutama pelaksanaan vaksinasi pada kelompok lansia.

“Dengan telah diterbitkannya persetujuan vaksin untuk populasi lansia diharapkan angka kejadian infeksi dan angka kematian lansia akibat infeksi COVID-19 ini dapat menurun,” ujarnya.

Dalam keterangan persnya Kepala BPOM mengatakan, persetujuan penggunaan darurat diberikan melalui pembahasan yang dilakukan BPOM dengan pihak terkait seperti Komisi Nasional Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI),

dokter spesialis alergi dan imunologi, serta spesialis geriatrik terhadap hasil uji klinis vaksin CoronaVac di Cina dan Brazil yang melibatkan kelompok berusia 60 tahun ke atas.

Penny mengatakan sebelumnya pihaknya telah memantau dan mendapatkan data uji klinis vaksin CoronaVac fase pertama dan kedua di Cina dan fase ketiga di Brazil.

Persetujuan BPOM tersebut diberikan setelah memeriksa data uji klinis di kedua negara tersebut.

Berdasarkan uji klinis fase pertama dan kedua di Cina yang melibatkan 400 orang kelompok lanjut usia menunjukkan hasil imunogenisitas yang baik,

yaitu terdapat kadar antibodi 97,96 persen 28 hari setelah pemberian dosis kedua.

“Uji klinis fase ketiga yang berlangsung di Brazil dengan melibatkan subjek lansia sebanyak 600 orang telah diperoleh hasil bahwa pemberian vaksin ini pada kelompok usia 60 tahun ke atas menunjukkan vaksin aman dan tidak ada efek samping serius yang dilaporkan,” ujarnya.

Penny menambahkan, efek samping yang dilaporkan dari uji klinis tersebut bersifat ringan dan tidak serius, yaitu nyeri, mual, demam, bengkak, kemerahan pada kulit, dan sakit kepala. (UN)

Efek Vaksin 

Sejumlah hoax bertebaran seiring dengan program vaksinasi Covid-19 yang dijalankan pemerintah. Mulai dari bahan baku yang tak halal hingga efek vaksin yang katanya bisa memperpanjang penis.

Vaksin Covid-19 dikabarkan bisa memberikan perubahan pada alat vital pria. Kabar tersebut ternyata tak benar,

Sejumlah kabar beredar di masyarakat terkait pengaruh Vaksin Covid-19 yang bisa memperbesar penis. Kementerian Komunikasi dan Informasi memastikan bahwa kabar itu disinformasi yang tersebar.

Melasnir Kominfo, beredar di media sosial Facebook sebuah gambar hasil tangkapan layar dari siaran langsung berjudul "Vaksin Covid-19 Memperbesar Ukuran Penis" (Covid Vaccine Enlarges Penis!).

Disebutkan pula bahwa penelitian menunjukkan rata-rata panjang penis meningkat 23 persen.

Dikutip dari Antaranews.com, menurut pemeriksaan fakta Pesacheck.org, unggahan yang beredar di Facebook tersebut adalah hoaks.

Foto itu pertama kali dibuat dengan menggunakan "Break Your Own News" dengan tujuan parodi saja. "Break Your Own News" adalah situs untuk membuat meme yang menggunakan format "breaking news".

Pengguna dengan mudah tinggal menempelkan foto serta membuat judul yang diinginkan.

Situs itu sebelumnya telah mengimbau penggunanya untuk berhati-hati atas apa yang dibuat dan kemungkinan unggahan tersebut disebarluaskan.

Selain informasi tersebut, Kominfo juga memastikan disinformasi yang menyebutkan bahwa vaksin Sinovac mengandung Vero Cell atau sel kera hijau Afrika.

Dalam unggahannya, disertakan foto kemasan vaksin Sinovac serta foto hasil tangkapan layar definisi Sel Vero menurut situs Wikipedia. 

Faktanya, Dilansir dari Tribunnews.com, Juru Bicara Vaksin Covid-19 PT Bio Farma, Bambang Heriyanto membantah hal tersebut dengan menegaskan bahwa Vero Cell yang telah diinokulasi dengan SARS-CoV-2 itu tidak akan terbawa hingga proses akhir pembuatan vaksin.

Ia menambahkan, vaksin corona produksi Sinovac merupakan jenis in activated virus atau virus yang dimatikan.

In activated virus merupakan cara umum yang biasa digunakan dalam pembuatan vaksin.

Bambang memastikan, vaksin yang akan digunakan di masyarakat benar-benar terjamin mutu dan kualitasnya.

Sementara itu Majelis Ulama Indonesia (MUI) menyatakan vaksin Covid-19 halal dan suci.

Orang Pertama yang Divaksin

Presiden menjadi orang pertama yang menerima vaksinasi massal secara gratis. 

Usai disuntik vaksin Covid-19 sekitar pukul 9.42 Wib, Presiden berkegiatan seperti biasa. Salah satunya berbincang dengan Menteri Sekretaris Negara Pratikno. 

Sebelumnya usai disuntik, Presiden mengikuti proses observasi terlebih dahulu untuk mengantisipasi kemungkinan adanya kejadian Ikutan Pasca-imunasisi (KIPI). Proses observasi tersebut dilakukan  di Ruang Oval, Istana Merdeka, selama sekitar 30 menit.

Untuk diketahui sekitar pukul 09.36 WIB, presiden mengikuti proses vaksinasi. Presiden yang mengenakan kemeja putih lengan pendek, tampak berjalan menuju teras Istana Merdeka yang telah ditata seperti tempat simulasi vaksinasi di puskesmas beberapa waktu lalu. 

Sebelum disuntik vaksin, Presiden terlebih dahulu melakukan pendaftaran dan verifikasi data, serta penapisan kesehatan, antara lain pengukuran suhu tubuh dan tekanan darah.

Hasil penapisan kesehatan oleh petugas menunjukkan suhu tubuh Presiden saat diperiksa adalah 36,3 derajat celcius dan tekanan darah 130/67 mmHg.

Presiden juga menjawab sejumlah pertanyaan seputar riwayat kesehatan hingga dinyatakan sehat dan layak mengikuti vaksinasi.

Kepala Negara kemudian menuju meja berikutnya di mana proses penyuntikan dilakukan.

Adapun yang bertindak selaku vaksinator presiden adalah Wakil Ketua Dokter Kepresidenan, Prof. dr. Abdul Muthalib, Sp.PD-KHOM dengan dibantu seorang asisten yang mempersiapkan peralatan.

Vaksinator tampak menyuntikkan vaksin di lengan kiri Presiden Jokowi, sekitar pukul 09.42 WIB.

Proses penyuntikan pun berlangsung singkat. Lengan kiri atas presiden yang akan menjadi titik penyuntikan diolesi alkohol terlebih dahulu.

"Bagaimana, Pak?" tanya vaksinator.

"Tidak terasa sama sekali," jawab Presiden.

Untuk diketahui, vaksin yang disuntikkan kepada Presiden adalah vaksin CoronaVac buatan Sinovac Life Science Co.Ltd. yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma (Persero).

Vaksin tersebut telah melalui sejumlah uji klinis yang melibatkan 1.620 relawan di Bandung.

Vaksin tersebut juga telah mengantongi izin penggunaan darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan telah dinyatakan suci dan halal oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI) sehingga dapat digunakan untuk program vaksinasi di Indonesia.

Vaksin Sinovac membutuhkan dua kali penyuntikan masing-masing sebanyak 0,5 mililiter dengan jarak waktu 14 hari. Untuk itu, para penerima vaksin akan mendapatkan kartu vaksinasi dan diingatkan untuk kembali menerima vaksin untuk kedua kalinya.

Sebelumnya, saat memberikan keterangan pada Rabu, 16 Desember 2020 di Istana Merdeka, Jakarta, Presiden menegaskan bahwa Kepala Negara akan menjadi penerima vaksin Covid-19 pertama kali. Hal ini untuk menepis keraguan masyarakat akan keamanan vaksin yang disediakan.

“Saya juga ingin tegaskan lagi, nanti saya yang akan menjadi penerima pertama divaksin pertama kali. Hal ini untuk memberikan kepercayaan dan keyakinan kepada masyarakat bahwa vaksin yang digunakan aman,” kata Presiden saat itu.

Usai menjalani Vaksin Sinovac Covid -19, Jumat (15/1/2021) di RSUD Provinsi Kepulauan Bangka Belitung,  Gubernur Provinsi Bangka Belitung (Babel), Erzaldi Rosman mengatakan, tidak ada reaksi negatif.

Bahkan Erzaldi mengaku santai dan rileks. "Usai divaksin tadi kan 30 menit menunggu reaksi, ternyata tidak ada yang membesar ataupun mengecil," kata Erzladi Rosman

Penyuntikan Vaksin Covid-19 Perdana terhadap pejabat publik daerah di Provinsi Kepulauan Bangka Belitung dilaksanakan Jumat (14/1/2021) di Rumah Sakit Umum Daerah Dr (HC) Ir Soekarno.

Selain Erzaldi Rosman, Kapolda Babel, Irjen (Pol) Anang Syarif Hidayat, Danrem 045 Gaya Brigjen TNI M Jangkung, Danlanal Kolonel Laut (P) Dudik Kuswoyo, Danlanud, Kajati dan lainnya, juga ikut di acara ini.

Erzaldi Rosman memasikan vaksin ini aman, sehingga masyarakat tidak perlu takut mengikuti vaksin. Nanti saat giliran masyarakat silahkan mendatangi tempat yang ditentukan. Namun di tahap awal, masyarakat belum divaksin.

Tahap awal akan diberikan vaksin kepada petugas medis, kemudian akan dilanjutkan kepada anggota TNI dan Polri.

"Tidak perlu takut, vaksin telah teruji nanti setelah petugas medis dilanjutkan kepada anggota TNI dan Polri, baru masyarakat," imbau Erzladi Rosman.

Efek Vaksin

Terkait vaksin, Dr Anthony Fauci, pakar imunologi asal Amerika Serikat yang menjabat sebagai direktur National Institute of Allergy and Infectious Diseases, bersama dengan sekitar 2 juta penduduk AS telah divaksin Covid-19 minggu lalu.

Seperti kebanyakan orang yang menerima vaksin, Fauci mengatakan bahwa satu-satunya efek samping yang dialami adalah lengan terasa sakit.

"Satu-satunya hal yang saya rasakan, mungkin sekitar 6-10 jam setelah vaksin adalah lengan saya terasa sakit selama 24 jam," kata Fauci dilansir BGR, Jumat (1/1/2021).

Selain itu, Fauci tidak mengalami efek samping lain yang mengganggu.

Dari pengalaman banyak orang, efek samping seperti yang dirasakan Dr Fauci tidak jarang terjadi. Inilah sebabnya ada banyak harapan dari vaksin Pfizer dan Moderna.

Selama uji klinis, tidak ada vaksin Covid-19 yang terbukti menyebabkan efek samping serius.

Jika relawan melaporkan gejala seperti sakit kepala dan nyeri otot, gejala tersebut biasanya hilang dalam 24 jam.

Memang ada laporan penerima vaksin mengalami reaksi alergi yang parah. Namun indikasi awal menunjukkan bahwa individu tersebut cenderung memiliki riwayat alergi.

Misalnya, Dr. Hossein Sadrzadeh - yang memiliki alergi kerang yang parah - mengatakan kepada The New York Times bahwa tekanan darahnya naik dan dia mengalami syok anafilaksis setelah menerima vaksin.

Sebelum pergi ke UGD, Sadrzadeh menggunakan EpiPen pada dirinya sendiri. Menurut laporan, kondisi Sadrzadeh sekarang baik-baik saja.

Meskipun demikian, CDC masih menyarankan orang dengan alergi yang tidak terlalu parah untuk mendapatkan vaksin.

Mereka yang punya riwayat alergi diminta menunggu selama 15 menit setelah injeksi untuk memastikan semuanya baik-baik saja.

Perlu dicatat bahwa kelangkaan efek samping yang parah bukanlah satu-satunya alasan mengapa vaksin Pfizer dan Moderna pada akhirnya dapat mengalahkan virus corona.

Sama pentingnya adalah bahwa kedua vaksin itu ditemukan sekitar 95 persen efektif dalam mencegah seseorang terjangkit virus corona, angka yang mengesankan yang membuat banyak peneliti lengah.

Terakhir, perlu dicatat bahwa pengembangan vaksin virus corona yang efektif hanyalah setengah dari perjuangan.

Pertarungan lain terletak pada meyakinkan mayoritas orang untuk melakukan vaksinasi, sesuatu yang perlu terjadi untuk mencapai herd immunity dan mencegah wabah di masa depan.

Sesuai standar WHO, vaksin Covid-19 akan diberikan dua kali penyuntikan, dengan jarak dosis kedua diberikan setelah tiga minggu dari vaksin pertama.

Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin mengatakan, setidaknya membutuhkan waktu selama 3,5 tahun untuk dapat menyelesaikan proses vaksinasi Covid-19 di Indonesia.

Hal itu berdasarkan perhitungan pemerintah terhadap jumlah sasaran vaksinasi untuk mencapai kekebalan komunitas atau herd immunity.

"Kira-kira butuh waktu 3,5 tahun untuk vaksinasi semuanya," ujar Budi dikutip dari siaran pers di laman resmi Kemenkes, dikutip Kompas.com Sabtu (2/1/2021).

Lebih lanjut, pihaknya merinci pembelian vaksin oleh Pemerintah Indonesia berasal dari lima jalur.

Sebanyak empat jalur berasal dari kerja sama bilateral dengan empat produsen yaitu Sinovac dari China, Novavax dari Kanada-Amerika, Pfizer dari Jerman-Amerika dan AstraZeneca dari Swiss-Inggris.

Kemudian, satu jalur lain berasal dari kerja sama multilateral yakni COVAX/GAVI dari aliansi vaksin GAVI dengan didukung WHO dan CEPI.

Budi menegaskan, komunikasi terus dilakukan secara intens, mengingat saat ini vaksin menjadi komoditas yang paling diperebutkan oleh seluruh negara di dunia.

"Karena memang ini belum ada barangnya, kita harus siap-siap. Jadi ada isu kemanusiaan di sini, itu sebabnya kita agresif mencari vaksin, meski vaksinnya belum terbukti kita sudah DP duluan. Kenapa? Karena nanti kita ngak kebagian," ucapnya.

Sesuai dengan standar dari WHO, nantinya setiap penduduk akan dilakukan dua kali penyuntikan. (*)