BPOM Hapus Merek Termorex dari Daftar Obat Sirup Tercemar Etilen Glikol, Ini Alasannya

Meskipun demikian Rachmadi menyatakan PT Konimex memahami langkah antisipatif yang diambil oleh pihak berwenang melalui Surat Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) Nomor: R-PW.01.12.35.352.10.22.1698, perihal: Penghentian Produksi, Distribusi, dan Penarikan Kembali (recall) Obat, tertanggal 17 Oktober 2022 yang kami terima pada tanggal 20 Oktober 2022.

Sebagai bentuk kepatuhan manajemen PT Konimex kepada peraturan BPOM, saat ini Konimex tengah mempersiapkan langkah untuk melakukan penghentian produksi, distribusi dan penarikan kembali (recall) produk Termorex Sirup 60ml dengan nomor batch: AUG22A06, sesuai surat edaran dari BPOM.

Rachmadi mengklaim, langkah ini ia lakukan sejalan dengan rekam jejak yang konsisten dan komitmen PT Konimex sejak didirikan 55 tahun yang lalu untuk “Ikut Menyehatkan Bangsa”.

"Kami selalu menjamin keamanan dan kualitas bahan baku, proses produksi dan distribusi seluruh lini produknya sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), termasuk produk Termorex yang pertama kali diproduksi 34 tahun lalu," katanya.

Ia juga menyatakan PT Konimex akan mematuhi segala kebijakan dan aturan yang ditetapkan pihak berwenang, guna memastikan semua lini produk mereka akan aman dikonsumsi masyarakat.

Saat ini manajemen PT Konimex tengah berkoordinasi dengan BPOM RI dan pihak-pihak terkait untuk memastikan bahwa seluruh produk Konimex dalam sediaan sirup telah melalui proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan aman untuk dikonsumsi sesuai anjuran.

Apa Itu Etilen Glikol?

Dikutip dari laman resmi Universitas Padjadjaran (Unpad), Guru Besar Fakultas Farmasi Unpad Prof apt Muchtaridi, PhD, menjelaskan, etilen glikol atau dietilen glikol merupakan senyawa pelarut organik dengan rasa manis yang kerap disalahgunakan untuk pelarut obat. Biasanya digunakan untuk mengganti propilen glikol atau polietilen glikol.

"Masalahnya, dietilen glikol dan etilen mengalami oksidasi oleh enzim," kata Prof Muchtaridi.

Ketika masuk ke dalam tubuh, senyawa tersebut akan mengalami oksidasi oleh enzim sehingga menjadi glikol aldehid. Kemudian kembali dioksidasi menjadi asam glikol dan membentuk lagi menjadi asam oksalat, senyawa yang memicu membentuk batu ginjal.

Lebih lanjut, Prof Muchtaridi memaparkan, asam oksalat yang sudah mengkristal akan berbentuk seperti jarum tajam.

"Asam oksalat kelarutannya kecil, kalau ketemu kalsium akan terbentuk garam yang sukar larut air dan larinya akan ke organ seperti empedu dan ginjal. Jika lari ke ginjal akan jadi batu ginjal. Kristalnya tajam akan mencederai ginjal," terangnya.

Efek Samping Etilen Glikol

Jika kondisi ini terjadi pada anak-anak yang notabene memiliki ukuran ginjal lebih kecil, dampak yang ditimbulkan akan parah. Tidak hanya merusak ginjal, efeknya juga bisa lari ke jantung dan memicu kematian yang cepat.

"Yang paling berbahaya ketika kondisi ini terjadi di negara-negara kering. Kondisi dehidrasi akan mempercepat pembentukan asam oksalatnya. Contohnya seperti di Gambia," imbuhnya.

Karena efek sampingnya yang berbahaya, dietilen glikol dan etilen glikol sebenarnya sudah dilarang ketat penggunaannya dalam obat oleh Food and Drugs Administration (FDA) sejak 1938.

Artikel ini telah tayang di Kontan.co.id